Medical Device Recall: Z-0024-2018

FDA Recalls dataset · Firm: St. Jude Medical, Inc. · Status: Terminated

Recall Action Class: N/A Date Initiated: 2017-09-12 Recall record compiled from public FDA source records.

Recall Parameters & Description

Normalized public record details for FDA recall code Z-0024-2018.

Recall Res Number
Z-0024-2018
Recalling Firm / Manufacturer
St. Jude Medical, Inc.
FEI Number
1627487
Recall Status
Terminated
Recall Classification
N/A
Date Initiated
2017-09-12
Date Posted
N/A
Date Terminated
2020-04-16
Product Code
LGW
Event Number
78154
Product Quantity
1744 devices
Product Description Proclaim DRG Implantable Pulse Generator Model 3664
Reason for Recall Analysis of the difference between the actual device longevity and the battery indicator status provided by the Clinician Programmer (CP) or Patient Controller (PC) has revealed errors in the CP or PC longevity estimations that can overestimate or under estimate the battery indicator status in certain situations.
Action Details St. Jude Medical sent an Important Medical Device Advisory letter dated September 12, 2017, to all affected customers. Customers were advised the following: Phase I: ERI Assessment If a patient reports that an ERI message is displayed on the PC, please contact your Abbott Representative to obtain the device-specific generator logs and to conduct the ERI Assessment using the steps in Appendix B prior to making an elective replacement decision. After the ERI Assessment is completed, follow-up communication from your Abbott representative will be provided in order to make appropriate decisions. The response will be one of two possible responses: o ERI is valid at this time for this device, follow existing information provided by IFU and CP for the elective replacement window for this device. o The device has the appropriate level of battery voltage to provide the existing therapy until the next assessment, which should occur no later than March 2018. During this period, the ERI message will be displayed on the PC at the start of each session. This message may be dismissed to enter the session on the PC. Phase II: ERI Software Update Abbott will deploy a software upgrade, upon approval by local governing agencies that addresses the errors in calculation causing the inappropriate ERI message. When this software update is deployed, the Phase I ERI assessment process is no longer needed. After the CP is updated, replacement decisions can be made following the revised instructions for use, which will be available at manuals.sjm.com. Once approved for use in your area, notification of the availability of this software update will occur through the Apple Public App Store for the PC and through the SJM App Catalog for the CP. Should you have questions about patient management, including questions regarding error messages related to IPGs, please contact your local Sales Representative or Abbott Support at 1-800-727-7846 (Opt3) (U.S) and +46 8 474 414
Distribution Pattern Worldwide Distribution - US (nationwide) (foreign consignee list will be provide by the firm at a later time)
Code Information / Serial Numbers Serials implanted prior to September 12, 2017 are considered part of this advisory; Serial Numbers -  AAP114.1 AAP267.1 AAP380.1 AAT623.1 ABM656.1 ABT952.1 ACD631.1 ACE905.1 ADJ588.1 ADJ614.1 ADJ842.1 ADJ852.1 ADJ855.1 ADJ863.1 ADJ872.1 ADJ910.1 ADK057.1 ADK078.1 ADK116.1 ADK186.1 ADK293.1 ADN214.1 ADN311.1 ADN340.1 ADN347.1 ADN376.1 ADN398.1 ADR256.1 ADR258.1 ADR260.1 ADR262.1 ADR289.1 ADR299.1 ADR302.1 ADR313.1 ADR362.1 ADR364.1 ADR365.1 ADR400.1 ADR401.1 ADR405.1 ADR410.1 ADR416.1 ADR421.1 ADR433.1 ADR434.1 ADR453.1 ADR457.1 ADR460.1 ADR461.1 ADR463.1 ADR464.1 ADR466.1 ADR469.1 ADR474.1 ADR475.1 ADR477.1 ADR485.1 ADR489.1 ADR492.1 ADR495.1 ADR497.1 ADR498.1 ADR501.1 ADR505.1 ADR509.1 ADR517.1 ADR519.1 ADR526.1 ADR543.1 ADR552.1 ADR557.1 ADR558.1 ADR563.1 ADR566.1 ADR575.1 ADR581.1 ADR598.1 ADR617.1 ADR630.1 ADR632.1 ADR655.1 ADR975.1 ADR986.1 ADS012.1 ADS039.1 ADW504.1 ADW624.1 ADW635.1 ADW686.1 ADW706.1 ADW707.1 ADW724.1 ADW930.1 AEH786.1 AEH900.1 AEJ018.1 AEJ059.1 AEM902.1 AFB279.1 AFB456.1 AFB710.1 AFB717.1 AFB934.1 AFG268.1 AFG397.1 AFG415.1 AFG464.1 AFG577.1 AFG587.1 AFG606.1 AFG780.1 AFG805.1 AFH511.1 AFH513.1 AFH514.1 AFH516.1 AFH518.1 AFH519.1 AFH521.1 AFH522.1 AFH524.1 AFH526.1 AFH527.1 AFH528.1 AFH530.1 AFH535.1 AFH538.1 AFH539.1 AFH543.1 AFH544.1 AFH545.1 AFH546.1 AFH547.1 AFH552.1 AFH554.1 AFH555.1 AFH556.1 AFH557.1 AFH558.1 AFH560.1 AFH561.1 AFH562.1 AFH563.1 AFH564.1 AFH565.1 AFH566.1 AFH570.1 AFH571.1 AFH572.1 AFH576.1 AFH579.1 AFH580.1 AFH582.1 AFH583.1 AFH584.1 AFH588.1 AFH589.1 AFH590.1 AFH592.1 AFH593.1 AFH594.1 AFH596.1 AFH597.1 AFH598.1 AFH599.1 AFH600.1 AFH601.1 AFH602.1 AFH605.1 AFH606.1 AFH607.1 AFH608.1 AFH609.1 AFH610.1 AFH614.1 AFH615.1 AFH618.1 AFH619.1 AFH620.1 AFH621.1 AFH624.1 AFH625.1 AFH626.1 AFH628.1 AFH629.1 AFH630.1 AFH631.1 AFH632.1 AFH633.1 AFH636.1 AFH641.1 AFH642.1 AFH646.1 AFH647.1 AFH648.1 AFH651.1 AFH654.1 AFH660.1 AFH663.1 AFH664.1 AFH665.1 AFH666.1 AFH668.1 AFH669.1 AFH671.1 AFH673.1 AFH674.1 AFH676.1 AFH684.1 AFH685.1 AFH687.1 AFH689.1 AFH695.1 AFH696.1 AFH697.1 AFH699.1 AFH700.1 AFH701.1 AFH702.1 AFH703.1 AFH706.1 AFH707.1 AFH708.1 AFZ281.1 AFZ365.1 AFZ581.1 AFZ582.1 AFZ592.1 AFZ620.1 AFZ631.1 AFZ637.1 AFZ642.1 AFZ649.1 AFZ661.1 AFZ685.1 AFZ691.1 AFZ695.1 AFZ710.1 AFZ711.1 AFZ728.1 AFZ730.1 AFZ768.1 AFZ780.1 AFZ870.1 AFZ881.1 AFZ893.1 AFZ908.1 AFZ915.1 AFZ918.1 AFZ930.1 AFZ933.1 AFZ970.1 AFZ972.1 AFZ978.1 AFZ979.1 AFZ981.1 AFZ998.1 AGA010.1 AGA012.1 AGA015.1 AGA029.1 AGA031.1 AGA032.1 AGA040.1 AGA044.1 AGA047.1 AGA049.1 AGA053.1 AGA061.1 AGA064.1 AGA067.1 AGA068.1 AGA071.1 AGA078.1 AGA083.1 AGA085.1 AGA087.1 AGA088.1 AGA094.1 AGA104.1 AGA108.1 AGA110.1 AGA113.1 AGM588.1 AGM603.1 AGN178.1 AGN273.1 AGN393.1 AGN394.1 AGN429.1 AGN476.1 AGN514.1 AGU357.1 AHD592.1 AHD733.1 AHD737.1 AHD739.1 AHD742.1 AHD745.1 AHD756.1 AHD759.1 AHD760.1 AHD763.1 AHD766.1 AHD775.1 AHD787.1 AHD795.1 AHD800.1 AHK478.1 AHK479.1 AHK480.1 AHK483.1 AHK485.1 AHK489.1 AHK491.1 AHK493.1 AHK498.1 AHK507.1 AHK516.1 AHK520.1 AHK527.1 AHK529.1 AHK533.1 AHK538.1 AHK540.1 AHK549.1 AHK570.1 AHK574.1 AHK583.1 AHK591.1 AHK601.1 AHK605.1 AHK610.1 AHK615.1 AHK655.1 AHK656.1 AHK688.1 AHK689.1 AHK722.1 AHK733.1 AHK736.1 AHK743.1 AHK763.1 AHK774.1 AHK812.1 AHK826.1 AHK959.1 AHL025.1 AHL058.1 AHL172.1 AHL182.1 AHV709.1 AHV710.1 AHV714.1 AHV715.1 AHV720.1 AHV732.1 AHV742.1 AHV752.1 AHV754.1 AHV757.1 AHV759.1 AHV761.1 AHV765.1 AHV766.1 AHV770.1 AHV777.1 AHV781.1 AHV995.1 AHW119.1 AHW177.1 AHW181.1 AHW187.1 AHW189.1 AHW191.1 AHW205.1 AHW206.1 AHW211.1 AHW213.1 AHW214.1 AHW230.1 AHW232.1 AHW240.1 AHW243.1 AHW251.1 AHW257.1 AHW261.1 AHW265.1 AHW277.1 AHW284.1 AHW310.1 AHW317.1 AHW329.1 AHW337.1 AHW341.1 AHW344.1 AHW345.1 AHW353.1 AHW358.1 AHW373.1 AHW377.1 AHW386.1 AHW389.1 AHW399.1 AHW400.1 AHW411.1 AHW419.1 AHW422.1 AHW423.1 AHW427.1 AHW439.1 AHW444.1 AHW448.1 AHW455.1 AHW458.1 AHW459.1 AHW460.1 AHW468.1 AHW469.1 AHW473.1 AHW478.1 AHW486.1 AHW509.1 AHW511.1 AHW516.1 AHW518.1 AHW520.1 AHW521.1 AHW524.1 AHW530.1 AHW536.1 AHW538.1 AHW539.1 AHW540.1 AHW549.1 AHW560.1 AHW566.1 AHW576.1 AHW597.1 AHW601.1 AHW617.1 AHW620.1 AHW622.1 AHW624.1 AHW634.1 AHW639.1 AHW644.1 AHW645.1 AHW649.1 AHW652.1 AJR080.1 AJW366.1 AJW459.1 AJW507.1 AJW511.1 AJW554.1 AJW558.1 AJW572.1 AJW580.1 AJW596.1 AJW607.1 AJW621.1 AJW623.1 AKB521.1 AKB527.1 AKB531.1 AKB537.1 AKB560.1 AKB565.1 AKB566.1 AKB573.1 AKB584.1 AKB595.1 AKB598.1 AKB612.1 AKB613.1 AKB614.1 AKB621.1 AKB633.1 AKB638.1 AKB640.1 AKB642.1 AKB650.1 AKB654.1 AKB675.1 AKB682.1 AKB683.1 AKB712.1 AKB714.1 AKB719.1 AKB724.1 AKB734.1 AKB736.1 AKB755.1 AKB756.1 AKB759.1 AKB762.1 AKB767.1 AKB776.1 AKB779.1 AKB780.1 AKB783.1 AKB785.1 AKB802.1 AKB806.1 AKB809.1 AKB810.1 AKB814.1 AKB825.1 AKB828.1 AKB832.1 AKB843.1 AKB848.1 AKB856.1 AKB864.1 AKB866.1 AKB869.1 AKB876.1 AKB881.1 AKB896.1 AKB897.1 AKB901.1 AKB903.1 AKB922.1 AKB940.1 AKB942.1 AKB951.1 AKB952.1 AKB956.1 AKB959.1 AKB962.1 AKB974.1 AKB979.1 AKB981.1 AKB985.1 AKB994.1 AKC002.1 AKC007.1 AKC010.1 AKC012.1 AKC022.1 AKC024.1 AKC026.1 AKC028.1 AKC049.1 AKC051.1 AKC055.1 AKC060.1 AKC076.1 AKC081.1 AKC086.1 AKC111.1 AKC112.1 AKC114.1 AKC119.1 AKC123.1 AKC126.1 AKC136.1 AKC144.1 AKC155.1 AKC159.1 AKC163.1 AKU509.1 AKU514.1 AKU522.1 AKU524.1 AKU525.1 AKU527.1 AKU530.1 AKU538.1 AKU550.1 AKU573.1 AKU574.1 AKU577.1 AKU578.1 AKU585.1 AKU593.1 AKU597.1 AKU606.1 AKU622.1 AKU625.1 AKU636.1 AKU638.1 AKU655.1 AKU656.1 AKU662.1 AKU668.1 AKU670.1 AKU680.1 AKU686.1 AKU692.1 AKU693.1 AKU695.1 AKU713.1 AKU714.1 AKU715.1 AKU716.1 AKU718.1 AKU722.1 AKU725.1 AKU731.1 AKU734.1 AKU737.1 AKU739.1 AKU753.1 AKU760.1 AKU763.1 AKU772.1 AKU777.1 AKU791.1 AKU796.1 AKU798.1 AKU801.1 AKU806.1 AKU809.1 AKU810.1 AKU814.1 AKU817.1 AKU836.1 AKU839.1 AKU844.1 AKU848.1 AKU851.1 AKU862.1 AKU887.1 AKU890.1 AKU891.1 AKU897.1 AKU911.1 AKU914.1 AKU915.1 AKU920.1 AKU925.1 AKU931.1 AKU937.1 AKU947.1 AKU964.1 AKU967.1 AKU971.1 AKU977.1 AKU986.1 AKU987.1 AKU991.1 AKU992.1 AKU993.1 AKV001.1 AKV003.1 AKV004.1 AKV009.1 AKV012.1 AKV016.1 AKV022.1 AKV036.1 AKV047.1 AKV050.1 AKV058.1 AKV059.1 AKV067.1 AKV077.1 AKV089.1 AKV090.1 AKV092.1 AKV094.1 AKV095.1 AKV096.1 AKV100.1 AKV101.1 AKV102.1 AKV106.1 AKV114.1 AKV120.1 AKV130.1 AKV135.1 AKV137.1 AKV144.1 AKV147.1 AKV148.1 AKV157.1 AKV163.1 AKV167.1 AKV168.1 AKV169.1 AKV170.1 AKV171.1 AKV173.1 AKV177.1 AKV188.1 AKV189.1 AKV199.1 AKV212.1 AKV220.1 AKV221.1 AKV225.1 AKV226.1 AKV228.1 AKV233.1 AKV240.1 AKV241.1 AKV242.1 AKV252.1 AKV255.1 AKV256.1 AKV261.1 AKV265.1 AKV267.1 AKV269.1 AKV270.1 AKV271.1 AKV274.1 AKV276.1 AKV277.1 AKV281.1 AKV284.1 AKV286.1 AKV287.1 AKV288.1 AKV289.1 AKV299.1 AKV300.1 AKV307.1 AKV311.1 AKV314.1 AKV318.1 AKV320.1 AKV322.1 AKV324.1 AKV330.1 AKV335.1 AKV337.1 AKV338.1 AKV350.1 AKV355.1 AKV357.1 AKV358.1 AKV361.1 AKV363.1 AKV370.1 AKV371.1 AKV372.1 AKV377.1 AKV386.1 AKV387.1 AKV391.1 AKV394.1 AKV396.1 AKV397.1 AKV399.1 AKV401.1 AKV403.1 AKV406.1 AKV407.1 AKV409.1 AKV411.1 AKV417.1 AKV421.1 AKV431.1 AKV440.1 AKV445.1 AKV447.1 AKV451.1 AKV458.1 AKV464.1 AKV466.1 AKV467.1 AKV468.1 AKV475.1 AKV486.1 AKV488.1 AKV489.1 AKV492.1 AKV507.1 AKV611.1 ALE754.1 ALE758.1 ALE766.1 ALE773.1 ALE941.1 ALE978.1 ALE983.1 ALE988.1 ALE994.1 ALF010.1 ALF014.1 ALF049.1 ALF063.1 ALF064.1 ALF077.1 ALF101.1 ALF111.1 ALF142.1 ALF153.1 ALF167.1 ALJ325.1 ALJ331.1 ALJ353.1 ALJ371.1 ALJ373.1 ALJ413.1 ALJ414.1 ALJ416.1 ALJ432.1 ALJ458.1 ALJ795.1 ALJ824.1 ALK002.1 ALK014.1 ALK032.1 ALK038.1 ALK051.1 ALK061.1 ALY954.1 ALY991.1 ALZ109.1 ALZ110.1 ALZ115.1 ALZ117.1 ALZ118.1 ALZ128.1 ALZ131.1 ALZ138.1 ALZ139.1 ALZ222.1 ALZ226.1 ALZ232.1 ALZ233.1 ALZ247.1 ALZ254.1 ALZ265.1 ALZ269.1 ALZ270.1 ALZ276.1 ALZ281.1 ALZ282.1 ALZ287.1 ALZ289.1 ALZ291.1 ALZ302.1 ALZ305.1 ALZ307.1 ALZ360.1 ALZ374.1 ALZ378.1 ALZ379.1 ALZ384.1 ALZ392.1 ALZ393.1 ALZ402.1 ALZ407.1 ALZ412.1 ALZ413.1 ALZ414.1 ALZ427.1 ALZ429.1 ALZ430.1 AMJ773.1 AMJ848.1 AMK014.1 AMN719.1 AMN757.1 AMN973.1 AMN975.1 AMN986.1 AMN988.1 AMN991.1 AMP024.1 AMP228.1 AMP270.1 AMP273.1 AMR918.1 AMR929.1 AMR937.1 AMR939.1 AMR943.1 AMR954.1 AMR956.1 AMR959.1 AMR961.1 AMR963.1 AMR975.1 AMR976.1 AMR979.1 AMR982.1 AMR983.1 AMR987.1 AMR989.1 AMS203.1 AMS257.1 AMS267.1 AMS269.1 AMS289.1 AMS292.1 AMS293.1 AMS296.1 AMS305.1 AMS312.1 AMS324.1 AMS329.1 AMS334.1 AMS339.1 AMS340.1 AMS344.1 AMS361.1 AMS363.1 AMS370.1 AMS371.1 AMS391.1 AMS440.1 AMS709.1 AMS778.1 AMS795.1 AMT002.1 AMT011.1 AMT052.1 AMT057.1 AMT068.1 AMT086.1 AMT087.1 AMT099.1 AMT101.1 AMT105.1 AMT111.1 AMT121.1 AMT124.1 AMT195.1 AMT255.1 AMT310.1 AMT338.1 AMT345.1 AMT348.1 AMT349.1 AMT355.1 AMT365.1 ANG890.1 ANG929.1 ANG967.1 ANG972.1 ANH010.1 ANH023.1 ANH042.1 ANH067.1 ANH095.1 ANH098.1 ANH108.1 ANH111.1 ANH114.1 ANH115.1 ANH121.1 ANH139.1 ANH152.1 ANH155.1 ANH157.1 ANH174.1 ANH188.1 ANH196.1 ANH197.1 ANH226.1 ANH231.1 ANH235.1 ANH239.1 ANH242.1 ANH254.1 ANH262.1 ANH264.1 ANH268.1 ANH270.1 ANH273.1 ANH281.1 ANH286.1 ANH394.1 ANH395.1 ANH396.1 ANH422.1 ANH423.1 ANH425.1 ANH430.1 ANH431.1 ANH437.1 ANH441.1 ANH445.1 ANH447.1 ANH458.1 ANH459.1 ANH463.1 ANH482.1 ANH483.1 ANH484.1 ANH502.1 ANH504.1 ANH506.1 ANH522.1 ANH534.1 ANH535.1 ANH558.1 ANH565.1 ANH579.1 ANH583.1 ANH584.1 ANH587.1 ANH588.1 ANH590.1 ANH591.1 ANH592.1 ANH609.1 ANH616.1 ANH621.1 ANH629.1 ANH640.1 ANH650.1 ANL380.1 ANL382.1 ANL385.1 ANL388.1 ANL389.1 ANL392.1 ANL393.1 ANL395.1 ANL396.1 ANL397.1 ANL398.1 ANL399.1 ANL402.1 ANL403.1 ANL404.1 ANL407.1 ANL408.1 ANL409.1 ANL410.1 ANL412.1 ANL413.1 ANL415.1 ANL418.1 ANL420.1 ANL422.1 ANL423.1 ANL424.1 ANL425.1 ANL426.1 ANL427.1 ANL428.1 ANL430.1 ANL431.1 ANL434.1 ANL435.1 ANL436.1 ANL437.1 ANL438.1 ANL452.1 ANL455.1 ANL460.1 ANL461.1 ANL462.1 ANL464.1 ANL468.1 ANL469.1 ANL474.1 ANL476.1 ANL480.1 ANL482.1 ANL491.1 ANL493.1 ANL497.1 ANL498.1 ANL500.1 ANL501.1 ANL502.1 ANL506.1 ANL510.1 ANL517.1 ANL518.1 ANL519.1 ANL521.1 ANL541.1 ANL558.1 ANL564.1 ANL590.1 ANL684.1 ANL686.1 ANL687.1 ANL691.1 ANL694.1 ANL703.1 ANL706.1 ANL721.1 ANL726.1 ANL732.1 ANL734.1 ANL739.1 ANL744.1 ANL781.1 ANL836.1 ANL842.1 ANL868.1 ANL910.1 ANM069.1 ANT277.1 ANT279.1 ANT283.1 ANT286.1 ANT287.1 ANT296.1 ANT297.1 ANT298.1 ANT300.1 ANT307.1 ANT320.1 ANT342.1 ANT383.1 ANT385.1 ANT404.1 ANT411.1 ANT439.1 ANT441.1 ANT451.1 ANT452.1 ANT461.1 ANT472.1 ANT476.1 ANT477.1 ANT478.1 ANT481.1 ANT484.1 ANT534.1 ANT557.1 ANT574.1 ANT618.1 ANT637.1 ANT666.1 ANT754.1 ANT867.1 ANT888.1 ANT896.1 ANT900.1 ANT908.1 ANT911.1 ANT913.1 ANU020.1 ANU033.1 ANU075.1 ANU077.1 ANU088.1 ANU141.1 ANU172.1 ANU179.1 ANU214.1 ANU217.1 ANU244.1 ANU271.1 ANU298.1 ANU300.1 ANU321.1 ANU329.1 ANU333.1 ANU334.1 ANU387.1 ANU391.1 ANU398.1 ANU401.1 APA828.1 APA829.1 APA830.1 APA833.1 APA843.1 APA852.1 APA863.1 APA872.1 APA874.1 APA876.1 APA879.1 APA888.1 APA890.1 APA905.1 APA906.1 APA910.1 APA915.1 APA922.1 APA927.1 APA937.1 APA944.1 APA949.1 APA966.1 APB004.1 APB031.1 APB038.1 APB040.1 APB045.1 APB046.1 APB056.1 APB068.1 APB070.1 APB071.1 APB080.1 APB081.1 APB088.1 APB091.1 APB096.1 APB104.1 APB106.1 APB109.1 APB111.1 APB112.1 APB116.1 APB117.1 APB153.1 APB164.1 APB199.1 APB203.1 APB206.1 APB208.1 APB210.1 APB219.1 APB224.1 APB232.1 APB240.1 APB242.1 APB260.1 APB276.1 APB297.1 APB304.1 APB321.1 APB323.1 APB324.1 APB334.1 APB335.1 APB344.1 APB350.1 APB355.1 APB359.1 APB364.1 APB375.1 APB383.1 APB388.1 APB390.1 APB392.1 APB398.1 APB403.1 APB412.1 APB415.1 APB441.1 APB446.1 APB476.1 APB478.1 APB482.1 APB499.1 APB525.1 APB528.1 APB532.1 APB541.1 APB546.1 APB547.1 APB555.1 APB556.1 APB565.1 APB595.1 APB603.1 APB607.1 APB608.1 APB618.1 APB619.1 APB620.1 APB634.1 APB640.1 APB642.1 APB658.1 APB677.1 APB678.1 APB685.1 APB694.1 APB695.1 APB708.1 APB709.1 APB713.1 APB723.1 APB726.1 APB751.1 APB753.1 APB764.1 APB765.1 APB766.1 APB768.1 APB780.1 APB801.1 APB802.1 APB805.1 APB827.1 APB836.1 APB840.1 APB844.1 APB852.1 APB862.1 APB870.1 APB873.1 APB877.1 APB893.1 APB894.1 APB902.1 APB911.1 APB916.1 APB928.1 APB929.1 APB930.1 APB931.1 APB934.1 APB938.1 APB939.1 APB941.1 APB970.1 APB983.1 APC015.1 APC017.1 APC028.1 APC032.1 APC037.1 APC041.1 APC058.1 APC060.1 APC061.1 APC068.1 APC071.1 APC075.1 APC110.1 APE452.1 APE492.1 APE504.1 APE516.1 APE517.1 APE522.1 APE538.1 APE547.1 APE550.1 APE551.1 APE567.1 APE569.1 APE575.1 APE577.1 APE583.1 APE584.1 APE590.1 APE591.1 APE630.1 APE640.1 APE642.1 APE650.1 APE663.1 APE693.1 APE708.1 APE709.1 APE714.1 APE727.1 APE734.1 APE740.1 APE742.1 APE745.1 APE762.1 APE792.1 APE805.1 APE813.1 APE894.1 APE899.1 APE923.1 APE953.1 APE960.1 APE961.1 APE983.1 APE990.1 APE991.1 APF002.1 APF005.1 APF006.1 APF007.1 APF011.1 APF029.1 APF033.1 APF114.1 APF160.1 APF192.1 APK895.1 APK900.1 APK901.1 APK924.1 APK928.1 APK955.1 APK956.1 APK963.1 APK974.1 APK978.1 APK979.1 APK990.1 APK993.1 APK996.1 APL039.1 APL045.1 APL059.1 APL072.1 APL086.1 APL100.1 APL103.1 APL114.1 APL146.1 APL154.1 APL159.1 APL177.1 APL194.1 APL210.1 APL211.1 APL216.1 APL217.1 APL248.1 APL250.1 APL254.1 APL261.1 APL262.1 APL269.1 APL275.1 APL276.1 APL279.1 APL291.1 APL293.1 APL303.1 APL305.1 APL306.1 APL307.1 APL327.1 APL330.1 APL334.1 APL344.1 APL348.1 APL349.1 APL350.1 APL361.1 APL362.1 APL363.1 APL364.1 APL367.1 APL373.1 APL383.1 APL384.1 APL389.1 APL401.1 APL420.1 APL423.1 APL426.1 APL428.1 APL431.1 APL444.1 APL450.1 APL451.1 APL452.1 APL453.1 APL462.1 APL486.1 APL491.1 APL492.1 APL496.1 APL529.1 APL547.1 APL549.1 APL565.1 APL576.1 APL590.1 APL592.1 APL601.1 APL602.1 APL613.1 APL621.1 APL622.1 APL630.1 APL637.1 APS036.1 APS039.1 APS053.1 APS067.1 APS068.1 APS070.1 APS071.1 APS084.1 APS095.1 APS104.1 APS119.1 APS125.1 APS126.1 APS140.1 APS148.1 APS151.1 APS153.1 APS154.1 APS155.1 APS202.1 APS236.1 APS237.1 APS238.1 APS262.1 APS266.1 APS278.1 APS281.1 APS285.1 APS314.1 APS325.1 APS326.1 APS327.1 APS345.1 APS347.1 APS351.1 APS357.1 APS361.1 APS363.1 APS365.1 APS373.1 APS375.1 APS400.1 APS424.1 APS436.1 APS447.1 APS448.1 APS457.1 APS469.1 APS501.1 APS514.1 APZ186.1 APZ192.1 APZ238.1 APZ251.1 APZ256.1 APZ276.1 APZ277.1 APZ300.1 APZ301.1 APZ323.1 APZ330.1 APZ350.1 APZ412.1 APZ456.1 APZ459.1 APZ560.1 APZ561.1 APZ564.1 APZ587.1 APZ594.1 APZ598.1 APZ608.1 APZ613.1 APZ614.1 APZ618.1 APZ638.1 APZ667.1 APZ670.1 APZ682.1 APZ697.1 APZ710.1 APZ721.1 APZ722.1 APZ758.1 APZ761.1 APZ776.1 APZ819.1 APZ826.1 APZ828.1 ARF828.1 ARF833.1 ARF858.1 ARF859.1 ARF860.1 ARF862.1 ARF867.1 ARF877.1 ARF880.1 ARF885.1 ARF889.1 ARF897.1 ARF949.1 ARF950.1 ARF953.1 ARF961.1 ARF964.1 ARF966.1 ARF970.1 ARF971.1 ARF976.1 ARF982.1 ARF993.1 ARG024.1 ARG028.1 ARG033.1 ARG037.1 ARG039.1 ARG044.1 ARG045.1 ARG047.1 ARG050.1 ARG056.1 ARG059.1 ARG068.1 ARG077.1 ARG123.1 ARG133.1 ARG140.1 ARG146.1 ARG156.1 ARG166.1 ARG168.1 ARG180.1 ARG186.1 ARG196.1 ARG201.1 ARG211.1 ARG214.1 ARG216.1 ARG222.1 ARG226.1 ARG227.1 ARG239.1 ARG254.1 ARG260.1 ARG264.1 ARG265.1 ARG266.1 ARG271.1 ARG273.1 ARG274.1 ARG276.1 ARG280.1 ARG282.1 ARG285.1 ARG297.1 ARG317.1 ARG321.1 ARG340.1 ARG344.1 ARG350.1 ARG368.1 ARG369.1 ARG373.1 ARG379.1 ARG382.1 ARG438.1 ARG442.1 ARG446.1 ARG447.1 ARG462.1 ARG477.1 ARG488.1 ARG490.1 ARG496.1 ARG501.1 ARG502.1 ARG503.1 ARG510.1 ARG512.1 ARG521.1 ARG522.1 ARG525.1 ARG526.1 ARG529.1 ARG535.1 ARG541.1 ARG542.1 ARG550.1 ARG634.1 ARG635.1 ARG639.1 ARG643.1 ARG645.1 ARG649.1 ARG650.1 ARG661.1 ARG662.1 ARJ277.1 ARK058.1 ARK064.1 ARK065.1 ARK092.1 ARK111.1 ARK144.1 ARK149.1 ARK166.1 ARK172.1 ARK188.1 ARK206.1 ARK218.1 ARK219.1 ARK222.1 ARK223.1 ARK224.1 ARK228.1 ARK242.1 ARK244.1 ARK247.1 ARK258.1 ARK261.1 ARK267.1 ARK277.1 ARK288.1 ARK301.1 ARK325.1 ARK335.1 ARK337.1 ARK347.1 ARK356.1 ARK367.1 ARK403.1 ARK404.1 ARK409.1 ARK411.1 ARK414.1 ARK416.1 ARK417.1 ARK435.1 ASJ075.1 ASM524.1 ASM531.1 ASM665.1 ASM687.1 ASM692.1 ASM765.1 ASR938.1 ASV349.1 ASV352.1 ASV357.1 ASV360.1 ASV370.1 ASV374.1 ASV412.1 ASV433.1 ASV462.1 ASV463.1 ASV603.1 ASV691.1 ASV693.1 ASV739.1 ASV746.1 ASV761.1 ASV844.1 ASV854.1 ASV875.1 ASV895.1 ASV942.1 ASV957.1 ASV959.1 ASW057.1 ASW084.1 YW0086.1 ZS0578.1 ZX5726.1 ZX5848.1

Related Establishments / Registrations

Public Record Disclaimer

This page represents an index of public-record FDA device recalls. It does not imply current safety or compliance status of the product. AvaSpecs is a private aggregator and is not affiliated with the FDA or any government agency. This page does not constitute medical, safety, legal, regulatory, or compliance advice. Refer to official government sources for primary safety alerts.

Account Required Full available specs will require a free AvaSpecs account.